Fact Check
올해 2월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안에 따라, 중대·희귀·난치 질환자에 한해 줄기세포 치료가 가능해졌다. 이전에는 임상연구 형태로만 제한적으로 허용되었으나, 개정 이후로는 일정 조건을 충족하면 치료비를 청구할 수 있는 정식 의료행위로 인정된다.
불법과 합법의 경계에 서 있는 줄기세포 치료
첨생법 개정은 줄기세포·유전자 치료제를 개발하는 국내 바이오업계의 숙원이었다. 지난 2006년 발생한 ‘황우석 사태’로 국내에서 줄기세포 연구에 대한 신뢰도는 바닥을 쳤으며, 오히려 각종 규제와 감독만 강화됐다. 첨생법도 우여곡절 끝에 2020년 8월에 겨우 제정됐다. 하지만 중대·희귀·난치 질환자를 대상으로 한 임상연구에만 첨단재생의료를 적용할 수 있어 국내 바이오 산업 경쟁력에 도움이 되지 못한다는 지적이 많았다.
이러다 보니 줄기세포, 유전자 치료제 등 첨단재생의료 관련 산업도 위축됐다. 대체 치료제가 없는 중대·희귀·난치성 환자를 위한 줄기세포 치료나 유전자 편집 치료 연구는 진행됐지만, 시술이나 유통은 불법과 합법의 경계에 놓이는 경우가 많았다. 이로 인해 연구개발 기업은 실제 임상 적용이나 상용화에 어려움을 겪었고 투자유치나 글로벌 진출에도 제약이 따랐다. 하지만 첨생법 제정으로 명확한 가이드라인이 생기면서 기업 입장에서는 규제 리스크를 줄이고 R&D 및 사업화를 공식화할 수 있는 기반이 마련됐다.
이번에 개정된 첨생법은 기존의 임상연구 중심의 제한된 치료에서 벗어나 일정 조건을 충족하는 경우 실제 치료에 줄기세포 기술을 활용할 수 있도록 허용하고 있다. 이에 따라 임상시험에 참여한 환자는 개발 중인 줄기세포·유전자 치료제를 투여받을 수 있다.
우선 줄기세포 기술을 활용하기 위해서는 보건복지부로부터 ‘첨단재생의료 실시기관’으로 지정받아야 한다. 이를 위해 의료기관은 인체세포 등을 보관할 수 있는 시설, 처치실 등의 장비, 그리고 전문 인력을 갖추어야 한다. 이렇게 지정된 의료기관은 치료계획서를 심의위원회에 제출해 심의를 받아야 하며, 승인된 계획에 따라서만 치료를 시행할 수 있다. 올해 2월 기준으로 보건복지부에 지정된 첨단재생의료 실시기관은 전국 125개에 이른다. 유형별로는 상급종합병원 44개, 종합병원 44개, 병·의원 37개이다.
줄기세포 악용하는 불법 다단계
이번 첨생법 개정의 핵심은 기존 희귀·난치 질환 외에도 중증 만성 질환 환자도 줄기세포 치료 임상에 참여가 가능해졌다는 점이다. 이에 따라 절차 간소화, 승인 기간 단축으로 병원급 이상 기관에서 보다 빠르게 임상이 가능해졌다.
이처럼 희귀·난치 질환자들에게 가뭄의 단비 같은 첨생법을 한편에서는 불법 행위로 악용하는 사례도 늘고 있다. 특히, 줄기세포를 내세우며 허위·과장광고로 소비자를 유인하는 불법 다단계는 지속적 단속에도 끊이지 않고 있다.
이처럼 첨생법을 앞세우며 줄기세포와 결합한 불법 다단계는 크게 두 가지 형태로 나뉜다. 건강기능식품, 화장품 등으로 위장한 제품 판매형과 의료기관과 연계한 시술 과정형이다.
위장형 제품 판매형은 지난 2020년과 2021년 밀수가 무더기로 적발돼 물의를 일으켰던 리웨이(RIWAY)가 대표적이다. 리웨이는 “사슴태반 줄기세포가 함유됐다”며 2019년부터 ‘퍼티어 플라센타’라는 제품을 1병당 50~60만 원에 판매하다 관세청과 식약처에 적발됐다. 판매업자 중 일부는 과거에도 같은 제품을 밀반입해 처벌받은 전력이 있었지만, 포장만 바꿔 범행을 지속했다. 이들 불법 제품은 국내 기준·규격에 등재되지 않은 ‘위해 식품’으로, 안전성이 입증되지 않아 수입과 유통이 금지돼 있다.
이들은 단속 이후에도 여전히 불법 다단계 방식으로 조직적인 영업망을 꾸려 ‘암세포 사멸 유도’ 등 허위광고로 소비자를 현혹하고, 중간판매자에게는 개당 8~30% 수준의 수수료를 지급해 외형을 확대해왔다. 심지어 지난해 2월에는 은행의 채무지급보증 계약을 통해 다단계 판매업 등록을 시도하기도 했다.
의료기관과 연계한 시술 과정형은 최근 올리라이프가 고가의 발마사지기 판매를 통해 소비자를 유인한 후, 구매자에게 줄기세포 관련 시술 등 의료 서비스를 제공하는 것으로 알려졌다. 첨생법 개정을 내세우지만, 줄기세포 환자 개인의 지방이나 탯줄 혈액을 이용했더라도 연구허가나 신의료기술평가를 거치지 않으면 불법에 해당한다.
피치 못할 사정으로 줄기세포 시술을 받게 되는 경우 먼저 보건복지부 ‘첨단재생의료 통합정보시스템’에서 시술기관 등록 여부를 검색해야 한다. 줄기세포 치료 승인은 식약처 ‘의약품정보 통합시스템’에서 확인이 가능하다.
| ‘첨생법 개정안’ 핵심 내용 • 첨단재생의료 임상연구 대상자 범위 확대 중대‧희귀‧난치 질환 등 → 첨단재생의료 임상연구 대상(기준 부합 시 일반 환자도 임상연구에 참여 가능) • 임상 단계 의약품이어도 중대‧희귀‧난치 질환자에게 사용 가능 *치료대상자 : 대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, ‘희귀질환관리법’ 제2조 제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치 질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 치료의 대상이 되는 사람 • 치료계획 사전심의, 위험도가 있는 치료의 임상연구 실시 의무화 등 ‘장치 마련’ • 첨단재생의료 기관 확대 |
| 개정 이유 임상연구에 한해 제한적으로 허용됐던 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 첨단재생의료 치료 제도를 신설하고 임상연구 대상자 범위를 확대 |
| 시행일 2025년 2월 21일 |
